换一批摘要国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《E8:临床研究的一般考虑》,为临床研究的设计和实践提供了国际通用的原则和规范.随着信息技术的进步和全球化进程的加速,临床试验领域经历了根本性的变革.2021 年 10月,在时隔24年后,ICH对E8指导原则进行了更新,发布《E8(R1):临床研究的一般考虑》.此次更新提出了质量源于设计的理念,强调在研究设计和实施过程中识别关键质量因素并进行风险管理;鼓励不同利益相关方参与药物研发;倡导临床研究设计的多样性和数据来源的广泛性.其目的是在确保研究参与者权益的前提下,回答科学研究问题,同时保证数据的完整性和结果的可靠性,进而推动药品监管机构对试验数据和结果的认可.随着我国临床试验数量逐年增加,且更深入地参与到全球研发进程中,ICH《E8(R1):临床研究的一般考虑》对我国临床研发行业的指导具有深远的意义.
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关键词
临床研发药物临床试验ICH指导原则质量源于设计患者参与药物研发药物研发风险管理关键质量因素clinical developmentclinical trialsICH guidancequality by designpatient-focused drug developmentrisk management in clinical developmentcritical to quality
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.007
发布时间
2025-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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