换一批CAR-T产品研究进展及中美监管政策浅析
Research Progress of CAR-T Products and a Brief Analysis of Regulatory Policies between China and the United States
摘要嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法作为生物医药领域的一种新型抗肿瘤精准靶向疗法,近年来在恶性肿瘤治疗方面取得了突破性进展,并在全球范围内快速发展,其监管政策也不断完善.本文系统梳理了CAR-T产品的研究进展,总结了其在研发策略、质量控制、监管法规等方面的概况,以期为推动免疫细胞治疗领域的规范化发展提供参考.同时,通过分析中美两国的主要相关监管政策,旨在为行业参与者提供更为多元的视角.在此基础上,本文进一步提出未来研究方向和监管思考,以期促进细胞治疗领域的健康发展.
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关键词
嵌合抗原受体T细胞研究进展质量控制监管法规监管政策chimeric antigen receptor T-cellresearch progressquality controlregulatory frameworkregulatory policies
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DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.014
发布时间
2026-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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