换一批真实世界数据与真实世界证据在支持药品监管决策中的应用与展望
Real-World Data and Real-World Evidence in Supporting Drug Regulatory Decision-Making:Applications and Prospects
摘要真实世界数据(RWD)是指从真实医疗环境中获得的数据,真实世界证据(RWE)是基于RWD形成的证据,二者在监管科学领域具有独特价值.在药品审评审批、药物安全性评价等环节,RWE可作为支持监管决策的补充证据,为监管工作提供有力的支持.本文通过分析国内外监管机构对RWE的运用情况,结合成功应用实例,探讨RWE在不同国家和地区的实践特点.尽管RWE应用日益广泛,但其使用过程中仍面临数据标准化不足、隐私保护不健全以及解读复杂度较高等挑战.为应对这些挑战,建议建立数据隐私保护框架,提升数据标准化水平,提高专业人员的数据分析能力等.未来,可考虑从完善政策法规、推动技术创新以及深化跨领域合作等方面持续推动RWD与RWE的发展,以加强其在药品监管中的应用,从而更好地服务于公众健康需求.
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关键词
真实世界数据真实世界证据药品监管数据收集医学伦理real-world datareal-world evidencedrug regulationdata collectionmedical ethics
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.01.003
发布时间
2026-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中央高水平医院临床科研业务费资助项目（BJ-2023-200）
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