换一批激活市场竞争的关键突破口:简化非处方药上市流程
Unlocking Market Competition:Simplified Market Access Pathways for Over-the-Counter Drugs
摘要在我国部分化学药非处方药(OTC)领域,因缺乏有效竞争,消费者的选择受到限制,其核心症结在于无参比制剂的化学药OTC药品上市审批难度较大.现行法规要求证明仿制药与原研药品的生物等效性,但对于维生素、矿物质等历史品种,参比制剂缺失以及传统临床试验难以实施等因素,造成企业研发路径不明、成本高昂,部分新竞争者难以进入市场.本文剖析了我国针对无参比制剂化学药OTC药品的现行法规要求和国际OTC药品管理的成功经验,提出了构建契合我国国情的分级分类化学药OTC管理体系改革相关思考:建立简易申请OTC目录,针对高安全性品种豁免参比制剂要求,简化注册流程;优化化学药OTC审评审批路径,明确评价标准;建立目录动态调整与持续监管机制.
更多相关知识
关键词
非处方药上市审批专论制度参比制剂分类管理监管改革over-the-counter(OTC)drugsmarketing authorizationmonograph systemreference listed drugscategorized managementregulatory reform
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.01.010
发布时间
2026-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览2
- 被引0
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
