换一批人工智能医疗器械软件功能预定变更受控计划
Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence-Enabled Medical Device Software Functions
摘要本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划(PCCP)的由来、发展,同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用,PCCP实施、扩展与国际协调,以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考.
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关键词
预定变更受控计划人工智能医疗器械国际协调医疗器械软件预认证试点计划上市申请提交predetermined change control plansartificial intelligence-enabled medical devicesinternational harmonizationsoftware as a medical device(SaMD)precertification pilot programmarketing submission
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.003
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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