换一批干式免疫层析法体外诊断试剂在洁净环境与非洁净环境下生产的性能研究
Performance of Dry Immunochromatographic In Vitro Diagnostic Reagents Manufactured in Clean and Non-Clean Environments
摘要目的:研究生产环境洁净度对干式免疫层析法产品性能的影响,为科学监管提供理论依据.方法:通过实地调研、调查问卷、集中研讨、实验验证等方式,对干式免疫层析法体外诊断试剂产品在洁净环境和非洁净环境下采用相同原料、相同生产工艺生产的性能进行对比研究.结果:洁净环境和非洁净环境下生产的产品性能无显著性差异.结论:通过对关键工艺步骤的温湿度的重点把控可以保证干式免疫层析法体外诊断试剂产品质量,生产环境洁净度并不是影响产品质量的关键因素.
更多相关知识
关键词
体外诊断试剂干式免疫层析法体外诊断试剂洁净环境非洁净环境性能研究in vitro diagnostic reagentsdry immunochromatographic in vitro diagnostic reagentsclean environmentnon-clean environmentperformance study
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.012
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览1
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
