换一批"希望区域"方法用于临床试验样本量重新估计的一般考虑
Promising Zone Method for Sample Size Re-estimation in Clinical Trials:General Considerations
摘要随着适应性设计的发展,基于期中分析数据进行样本量重新估计的方法近年来在国内逐渐受到重视并被广泛采用.在多种能够严格控制总Ⅰ类错误率的非盲态样本量重新估计方法中,由Mehta和Pocock提出的"希望区域"方法,因其诸多显著优势而备受关注,但该方法本身也存在一定的局限性.在实际应用中,部分申办者未进行"希望区域"方法的适用性和可行性分析,存在盲目滥用的情况.本文通过文献综述,梳理了"希望区域"方法的优势和局限性,并在此基础上提出实际操作中应注意的关键考虑,以期加深临床试验各相关方对"希望区域"方法的理解,为样本量重新估计方法在实际工作中的科学、合理应用提供借鉴.
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关键词
希望区域样本量重新估计适应性设计期中分析临床试验promising zonesample size re-estimationadaptive designinterim analysisclinical trial
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.004
发布时间
2026-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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