换一批基于监管要求的临床试验元数据审核实操指南
A Practical Guide to Metadata Review in Clinical Trials for Regulatory Compliance
摘要随着全球临床试验监管体系持续完善,元数据作为保障数据全生命周期可追溯、可验证的核心载体,其审核质量直接影响试验数据可靠性与监管认可度.针对当前行业存在的元数据定义不统一、盲态保护不完善、第三方管理薄弱、技术工具适配不足等问题,本研究参考《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》等国内外相关要求,结合临床实操经验,系统构建了兼具合规性与实操性的临床试验元数据审核框架.研究明确了技术元数据、过程元数据、业务元数据的核心范畴与临床价值,确立"范围全覆盖、内容全维度、对象分风险、实施全流程"4大审核原则,细化了数据采集、处理、传输、存储、归档、销毁全生命周期的审核要点,制定盲态数据的元数据审核专项方案、第三方管理机制及工具选型标准,并针对行业痛点提出标准化体系建设、技术工具升级、人员能力提升等优化对策.该框架为临床试验元数据审核提供了标准化实操参考,可有效提升数据质量与审核效率,降低监管核查风险,助力临床试验数据治理与国际监管要求接轨.
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关键词
元数据审核数据完整性盲态保护数据全生命周期监管合规metadata reviewdata integrityblindingdata lifecycleregulatory compliance
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.013
发布时间
2026-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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