换一批
换一批摘要目的 对注射用A型肉毒毒素(Botulinum toxin type A for injection,商品名衡力,出口商品名BTXA)制品中的活性药用成分(Active pharmaceutical ingredient,API)的性质及2009 ～ 2011年生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性进行分析.方法 对BTXA收获物样品进行阴离子交换层析,分离毒素复合体各组分；采用血凝试验、HPLC法、SDS-PAGE、等点聚焦电泳及N-末端氨基酸测序等方法分析A型肉毒毒素复合体及其各组分的性质；统计2009 ～ 2011年连续生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性数据,分析连续生产的工艺稳定性和质量重现性.结果 BTXA收获物样品在碱性条件下可被解离,解离出的A型肉毒神经毒素相对分子质量约为150 000,无血凝效价；BTXA的API为完整的单体,纯度均在99.5％以上；复合物和神经毒素的等电点分别为4.97、4.91,N-末端氨基酸测序结果与GenBank基本一致；在连续3年的生产过程中,原液比活性平均为3.0×107 LD50/mg蛋白,BTXA成品中API载量约为5 ng/瓶.结论 注射用A型肉毒毒素的活性成分是特异的复合体结构,可在碱性条件下解离出A型肉毒神经毒素；BTXA原液的比活性在连续3年的生产中持续稳定,具备很好的连续性,为临床使用的安全性提供依据.
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栏目名称
治疗性制剂
发布时间
2013-02-28
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