换一批
换一批摘要静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG) pH 4目前已广泛用于治疗各种免疫缺陷疾病及自身免疫性疾病.严格的质量控制是确保IVIG临床疗效的重要保障,欧美及我国药典均对IVIG的质控作出了严格规定.但IVIG成分复杂,随着其作用机制逐渐明确以及新的临床适应症不断增加,现有的规定可能需实时补充、完善和改进.本文比较了目前国际主流药典关于IVIG制品质量控制要求的差异,以及现有文献资料中对于IVIG制品质量控制新方法的探索,以期对相关人员研究及血液制品企业生产质控有所启发.
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2017-04-12
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