换一批重组人血管内皮生长因子抑制剂理化对照品质控方法及质量标准的建立
Establishment of methods and standard for quality control of physicochemical reference substance for recombinant human vascular endothelial growth factor inhibitor
摘要目的 建立重组人血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)抑制剂理化对照品质控方法及质量标准.方法 利用HEK293细胞增殖抑制法测定重组人VEGF抑制剂理化对照品生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;质谱法进行相对分子质量测定、液质肽图及糖基化位点分析、二硫键分析、N-寡糖糖型及比例分析;SDS-PAGE及SEC-HPLC法分析纯度;等点聚焦法进行电荷异质性分析;Edman降解法进行N-末端氨基酸序列分析.结果 重组人VEGF抑制剂理化对照品各项检定指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2015版)相关要求.结论 建立的质控方法和质量标准符合理化对照品的相关规定,具有保证该理化对照品结构正确、质量可控的特点.检定合格的理化对照品可用于该类产品的常规检定.
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关键词
血管内皮生长因子抑制剂理化对照品质量控制Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitorPhysicochemical reference substanceQuality control
医学主题词
血管内皮生长因子A(Vascular Endothelial Growth Factor A)人(Persons)质量控制(Quality Control)方法(Methods)目的(Goals)
栏目名称
发布时间
2017-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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