换一批冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法效果的比较
Comparison of effectiveness of two methods for extraction during preparation of bulk of freeze-dried live attenuated hepatitis A vaccine
摘要目的 比较冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法的效果,为生产工艺的优化提供参考.方法 取超声后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)收获物,分别以抽提方法A和B进行抽提纯化,并对制备的疫苗原液进行无菌检查、支原体检查及蛋白含量、病毒滴度检测.以优化的抽提方法连续制备3批试验疫苗原液及成品,并参考《中国药典》三部(2010版)及企业内控监测指标相关要求进行全面检定.结果 与抽提方法A相比,抽提方法B制备的原液蛋白含量明显降低,且差异有统计学意义(P＜0.001),而病毒滴度差异无统计学意义(P＞0.05).以抽提方法B连续制备的3批原液、成品的各项检测指标均符合相关要求.结论 以抽提方法B进行疫苗生产,提高了原液的纯度及疫苗质量.
更多相关知识
栏目名称
发布时间
2018-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览142
- 被引2
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
