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第1代百日咳毒素国家参考品的标定

Calibration of the first generation of national reference for pertussis toxin

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摘要目的标定第1代百日咳毒素国家参考品.方法以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值.由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50％甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性.结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,最终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支.C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P＞0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50％甘油复溶后2周内稳定性较好.结论该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测.

作者卫辰 ^[1] 晁哲 ^[1] 王丽婵 ^[1] 吴燕 ^[1] 张霖阳 ^[2] 潘殊男 ^[2] 方习静 ^[3] 张立志 ^[4] 刘翠 ^[5] 王魁 ^[6] 程之铭 ^[6] 骆鹏 ^[1] 马霄 ^[1] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,102629 ^[1] 北京北生研生物制品有限公司细菌类疫苗研究室,北京,100176 ^[2] 武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室,湖北武汉,430207 ^[3] 北京科兴生物制品有限公司研发中心,北京,100085 ^[4] 北京民海生物科技有限公司质量控制部,北京,102600 ^[5] 华兰生物疫苗有限公司质控部,河南新乡,453000 ^[6]

关键词百日咳毒素 CHO簇集试验参考品

医学主题词百日咳(Whooping Cough)性(Sex)方法(Methods)实验室(Laboratories)细胞(Cells)

分类号 R373.2+3（医学微生物学《病原细菌学、病原微生物学》）Q75（分子遗传学）

栏目名称

诊断制剂

发布时间 2018-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）