换一批鼻黏膜给药装置中5种抗氧剂提取方法的建立及其在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移
Development of methods for extraction of five kinds of antioxidants in nasal mucosal drug delivery device and migration of antioxidants in live attenuated influenza vaccines for nasal spraying
摘要目的 通过5种抗氧剂提取和迁移试验,分析鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置之间的相容性,以保证药品的安全性和有效性.方法 采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)考察5种抗氧剂(3114、1010、330、1076、168)在鼻黏膜给药装置胶塞和鼻喷装置中的含量,以及在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移量.依据添加剂的人每日允许摄入量(permitted daily exposure,PDE),评估鼻喷流感减毒活疫苗中5种抗氧剂是否存在安全性风险.并对5种抗氧剂的提取方法进行专属性、检测限及定量限、线性及范围、重复性和准确性验证.结果 胶塞中检出抗氧剂3114和1076,未检出其他3种抗氧剂;鼻喷装置中检出抗氧剂3114、1010和1076,未检出其他2种抗氧剂,符合《欧洲药典》对5种抗氧剂的限度要求.3批鼻喷流感减毒活疫苗在加速[(25±2)℃放置0、5、10 d]和长期稳定性(2～8℃放置3、6个月)试验条件下,均未检出5种抗氧剂.每日摄入量低于PDE值,方法灵敏度满足分析评价阈值(analysis and evaluation threshold,AET)的测定要求,对患者的安全性风险较小.5种抗氧剂的提取方法专属性、线性、重复性良好,准确性较高.结论 鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置相容性良好.
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