换一批
换一批生产场地变更对水痘减毒活疫苗质量的影响
Effect of production site change on quality of live attenuated varicella vaccine
摘要目的 评价生产场地变更对水痘减毒活疫苗质量的影响.方法 采用新一代基因测序技术(next-generation sequencing,NGS).将生产场地变更前后的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka株毒种(VW-前、SYVW-后)与水痘减毒活疫苗原液(P-前、YZP-后)经DNA抽提、纯化、建库和测序,并对测序结果进行质量评价.以GenBank中登录的Dumas株基因序列(NC_001348)作为位置参考基因组,将生产场地变更前后4个样品全基因序列进行对比,从突变位点、碱基组成及突变频率(variant allele frequency,VAF),评价生产场地变更前后样品的一致性.结果 4个样品的测序深度均＞1 500 ×,毒种及疫苗原液GC含量均约46％,测序质量较高.生产场地变更前后毒种及疫苗原液的突变位点和碱基组成一致,且VAF接近,4个样品两两比较,均呈高度相关(R2均≥0.990,P均＜0.001).结论 经NGS检测,工艺变更对水痘减毒活疫苗质量无影响.
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关键词
水痘-带状疱疹病毒水痘减毒活疫苗新一代基因测序技术生产场地变更Oka株Varicella-zoster virus(VZV)Live attenuated varicella vaccineNext-generation sequencing(NGS)Production site changeOka strain
分类号
Q33
栏目名称
疫苗研究
发布时间
2024-07-09
基金项目
吉林省科技发展计划
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