摘要目的 对静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IVIG,简称静丙]成品中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)检测(ELISA法)的pH条件进行摸索,以期控制静丙HIV的残余风险,保证血液制品的安全性.方法 使用不同pH缓冲液稀释HIV抗体标准物质及抗原标准物质至检测限水平,观察试剂盒对不同pH、检测限水平HIV标准物质的检出情况,进而得出试剂盒适宜pH检出范围.使用不同浓度的Tris-HCl溶液调节静丙成品至试剂盒适宜pH范围,然后稀释HIV抗体标准物质及抗原标准物质至检测限水平,获得静丙适宜的pH检出范围.结果 HIV抗体标准物质和HIV抗原标准物质检测缓冲液pH 7.0～9.0组的A450/630值与生理盐水(NS)组相近,所用HIV试剂盒适宜pH范围为7.0～9.0.0.1 mol/L Tris-HCl溶液稀释静丙4.0至试剂盒适宜pH范围作为稀释液,抗体0.25 NCU/mL水平在静丙pH 7.0～8.0组检测A450/630值高于cutoff值,且明显高于静丙pH 4.0组,0.1 mol/L Tris-HCl溶液加入量占静丙体积1/5以上.1 mol/L Tris-HCl溶液稀释静丙4.0至试剂盒适宜pH范围作为稀释液,抗体0.25 NCU/mL和抗原1.5 U/mL水平在静丙pH 7.0～9.0组检测A450/630值高于cutoff值,1 mol/L Tris-HCl溶液加入量仅为检测总体积的1/28～1/37,对待检样品的有效检测含量几乎不产生影响.结论 相较于pH 4.0的检测条件,pH 7.5～8.0更适用于静丙的HIV检测.确定采用1 mol/LTris-HCl溶液调节静丙pH至7.5～8.0用于静丙HIV检测(ELISA法).有效解决了静丙成品pH偏酸不利于HIV检出的问题,同时未对静丙成品的检测体积产生影响,显著提升了检测结果的准确性和可靠性.