换一批已上市治疗用重组蛋白药物生产场地变更药学研究审评思考
CMC considerations of manufacturing site changes for marketed thera-peutic recombinant protein drugs from regulatory review
摘要随着我国药品监管法律法规的持续完善,全生命周期药品监管已成为保障公众用药安全的关键手段与必然发展趋势.已上市生物制品的药学变更管理模式已由按事项转变为基于风险的变更管理模式.近年来,已上市治疗用重组蛋白药物在生产场地变更方面的补充申请数量大幅增长,但不同情形下生产场地变更风险各异,所需开展的研究也不尽相同.本文从风险评估和分级、药学研究的一般要求与特殊情形以及申报常见问题三方面进行探讨,提出生产场地变更研究的一般要求,以期为业界提供有益参考.通过监管部门与业界的共同努力,切实保障患者权益,持续为公众提供高质量的药品.
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关键词
全生命周期监管已上市治疗用重组蛋白药物生产场地变更风险评估技术要求可比性研究Life-cycle regulatory managementMarketed therapeutic recombinant protein drugsManufacturing site changeRisk assessmentTechnical requirementsComparability study
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
发布时间
2025-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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