换一批质量源于设计理念下多糖结合疫苗系统开发及全过程控制策略
Quality by Design-driven systematic development and lifecycle control strategies for polysaccharide conjugate vaccines
摘要多糖结合疫苗质量高度依赖于早期科学设计与全生命周期控制.本文基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念,从菌种驱动的上下游工艺开发、多糖结构导向的结合工艺设计、载体蛋白适配性优化及临床需求驱动的工艺迭代策略等维度构建系统开发框架.通过关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)与关键工艺参数(criti-cal process parameters,CPPs)的动态匹配实现工艺稳健性.针对多糖结合疫苗的分子异质性、多价次迭加及批间差异等复杂挑战,提出基于产品特性的质控策略,涵盖特异性官能团质控、多糖完整性确认、载体蛋白纯度控制、多价疫苗交叉干扰规避以及检测方法选择和交叉验证等核心问题,并整合过程分析技术(process analytical technology,PAT)与持续工艺验证(continuous process verification,CPV)构建全过程及从早期开发到商业化的全生命周期控制网络,推动多糖结合疫苗的国际标准接轨.本文从监管科学视角出发,系统阐述QbD理念在保障疫苗质量与临床有效性中的核心价值,为多糖结合疫苗的理性开发、质量提升及全生命周期管理提供科学指导.
更多相关知识
关键词
多糖结合疫苗质量源于设计工艺开发质控策略监管科学Polysaccharide conjugate vaccinesQuality by Design(QbD)Process developmentQuality control strategyRegulatory science
分类号
R979.9（药品）
栏目名称
发布时间
2025-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
药品监管科学全国重点实验室第一批课题（2023SKLDRS0137）
- 浏览11
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
