换一批昆虫细胞Sf9和HighFive™ DNA残留检测国家标准品的研制
Development of national standards for insect cell Sf9 and HighFive? DNA residue detection
摘要目的 制备昆虫细胞Sf9和HighFive?(Hi5)DNA残留检测国家标准品,用于相关生物制品DNA残留检测方法的标准化.方法 用Genomic-tip 500/G试剂盒提取Sf9和Hi5细胞基因组DNA,采用紫外分光光度和琼脂糖凝胶电泳法检测DNA含量及纯度.均一性和稳定性分析合格后,由4家单位进行协作标定,对标准品进行定量和赋值.对标准品在荧光定量PCR和荧光染色法中的适用性进行评价.结果 获得了大量高纯度的昆虫细胞Sf9和Hi5基因组DNA,A260/A280均在1.7～2.0范围内,琼脂糖凝胶电泳图谱条带单一,均一性和稳定性均符合国家标准品要求.由4家独立实验室对2种昆虫细胞基因组DNA标准品进行协作标定,其中Sf9细胞DNA残留检测国家标准品几何平均含量为97.95 μg/mL,平均含量的95％置信区间为97.27～98.40 μg/mL,单次测定的95％参考值范围为92.02～103.76 μg/mL;Hi5细胞DNA残留检测国家标准品几何平均含量为97.05 μg/mL,平均含量的95％置信区间为96.61～97.72 μg/mL,单次测定的95％参考值范围为91.46～102.90 μg/mL.结论 成功制备了昆虫细胞Sf9和Hi5 DNA残留检测国家标准品,满足荧光定量PCR法和荧光染色法检测要求,可用于相关制品的DNA残留检测.
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关键词
昆虫细胞-杆状病毒表达系统宿主细胞DNA残留量国家标准品质量控制Insect cell-baculovirus expression vector systemHost cell residual DNANational standardQuality control
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1004-5503.2025.11.009
发布时间
2025-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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