换一批基于质量源于设计理念的静注人免疫球蛋白层析纯化生产工艺与控制策略的研究进展
Research progress on a chromatography purification production process and control strategy for intravenous immunoglobulin based on the Quality by Design concept
摘要静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)是治疗原发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病等多种疾病的关键血浆蛋白制品,历经近百年发展,其生产工艺从传统的低温乙醇法逐步向层析法演进,基于层析工艺生产的IVIG(简称层析法静丙)在纯度、IgA残留量、病毒安全性及患者依从性等方面均展现出显著优势.本文基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念,对层析法静丙的工艺路线、关键质量属性(Critical Quality Attributes,CQAs)、关键工艺参数(Critical Process Parameters,CPPs)及控制策略作一综述,以期为该产品的生产工艺开发及控制策略的建立提供参考.
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关键词
静注人免疫球蛋白质量源于设计层析工艺关键质量属性关键工艺参数Intravenous immunoglobulin(IVIG)Quality by Design(QbD)Chromatography processCritical Quality Attributes(CQAs)Critical Process Parameters(CPPs)
分类号
TQ464
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1004-5503.2026.06.015
发布时间
2026-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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