国内静脉注射人免疫球蛋白产品IgG亚类构成比研究

摘要目的了解目前市售国内静脉注射人免疫球蛋(IVIG)产品的IgG亚类构成比.方法用IgG亚类检测试剂盒在双光径免疫浊度分析仪上,检测蓉生药业公司生产的IVIG“蓉生(R)静丙”及作为其生产原料来自不同浆站的混合血浆和不同生产批号的混合血浆IgG亚类含量,对目前市售国内厂家的15批IVIG产品IgG亚类含量的检测同时进行,计算出IgG4个亚类各自的构成比.结果 IgG1、IgG2、IgG3、IgG4高值质控回收率(％)分别为97.59±1.72、102.11±5.08、99.99±4.07、100.24±7.10,低值质控回收率(％)分别为101.69±5.14、99.04±1.97、101.88±5.76、97.19±3.14,4个亚类高值质控CV(％)分别为1.76、4.97、4.07、7.08,低值质控CV(％)分别为5.05、1.99、5.65、3.26;6个批号的生产线混合血浆样品,4个亚类构成比(％)为51.5±0.8、33.4±2.1、10.0±0.9、5.1±0.8;本公司8个浆站的8批混合血浆样品,4个亚类构成比(％)为51.6±1.4、35.5±1.3、9.1±0.5、3.8±1.0;15批“蓉生@静丙”样品,4个亚类构成比(％)为57.8±1.5、33.2±1.9、7.4±0.8、1.7±0.3;15批市售国内厂家的IVIG产品,4个亚类构成比(％)为58.0±2.5、33.4±2.1、7.4±2.0、1.2±0.6.结论包括蓉生(R)静丙在内目前国内市售IVIG产品的IgG亚类齐全,构成比均与正常人群血浆IgG亚类构成比相近似.