国内实验室参加NRL血液筛查核酸检测室间质评数据分析
Analysis of external quality assessment results for NAT blood screening in China using NRL panels
摘要目的 分析2012-2015年国内实验室参加NRL血液筛查核酸检测(NAT) EQAS数据,评估参评实验室常用NAT筛查试剂对低浓度和极低浓度核酸阳性样品的检测能力.方法 收集国内参评实验室2012-2015年12次(3次/年)NRL血液筛查NAT EQAS数据,对不正常结果及其原因进行统计分析.利用所有NRL参评实验室的数据,分析中国市场上常见的NAT筛查试剂对低浓度和极低浓度HBV DNA、HCV RNA和/或HIV-1阳性样品的检出率.结果 2012-2015年国内共有37家实验室参加了质评项目,其中70.27%(26/37)来自血液中心,18.92%(7/37)来自中心血站和10.81%(4/37)来自公司.12次质评共有305家(次)实验室提交了319个试剂检测结果,其中45.77%(146/319)采用ProcleixTM TMA检测,25.39%(81/319)采用cobas TaqScreen MPX或MPX v.2.0检测,其余28.84%(92/319)为3种国产试剂检测.90.49%(276/305)参评实验室报告血清盘结果正确;6.89% (21/305)参评实验室出现了不正常结果,包括假反应性结果(2.62%,8/305)、假阴性结果(3.28%,10/305)和数据输入错误(1.64%,5/305).10家(次)参评实验室共出现了11个假阴性结果,均来自于低浓度病毒载量样品HBV (40-400)IU/mL、HCV40 IU/mL或HIV-1 250 IU/mL.常用NAT筛查试剂对低浓度病毒载量样品的检出率为97.96%-100.00%,对极低浓度病毒载量样品HBV(A) 0.4 IU/mL和HCV(1b) ⅡU/mL的检出率分别为8.82%-89.19%和6.25%-34.27%.结论 国内NAT血液筛查实验室仍存在少数漏检和假反应性的问题.NAT筛查试剂能有效检出低浓度病毒载量样品,部分试剂还能正确检测极低浓度病毒载量样品.参评实验室通过参加EQAS活动,可以发现自身实验室可能存在的问题、获得更多试剂信息,有助于进一步提高实验室的检测能力和检测结果的可靠性.
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