我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

A relationship analysis between the performance of the HBsAg ELISA detection system and the result of external quality assessment in blood screening laboratories in China

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摘要目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能.方法由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析.结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82％(486/573)-95.85％ (554/578),特异性为93.20％ (617/662)-99.04％ (828/836),其中6种试剂的准确率＞93％,D试剂相对较差,仅为89.91％(617/693).2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率＞99％,多中心评估中表现良好的A、C、E3种试剂在室间质评中的正确率也为100％.3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929-0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53％(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52％ (3/572),E试剂错误率最低为2.60％-3.63％,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11％-13.37％、12.06％-13.11％和13.44％-17.10％.4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高.结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率＞87％,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率＞89％;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题.

作者常乐 ^[1] 黄力勤 ^[2] 王瑞 ^[2] 葛红卫 ^[2] 潘彤 ^[3] 韩卫 ^[4] 方建华 ^[5] 朱海峰 ^[6] 何敏 ^[7] 王芳 ^[8] 郑伟 ^[9] 曾劲峰 ^[10] 李维 ^[11] 释艳华 ^[12] 魏超 ^[13] 蒋建民 ^[14] 王露楠 ^[1] 学术成果认领

作者单位北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心,北京,100730 ^[1] 北京市红十字血液中心 ^[2] 天津市血液中心 ^[3] 河北省血液中心 ^[4] 河南省红十字血液中心 ^[5] 山东省血液中心 ^[6] 吉林省血液中心 ^[7] 辽宁省血液中心 ^[8] 黑龙江省血液中心 ^[9] 深圳市血液中心 ^[10] 重庆市血液中心 ^[11] 襄阳市中心血站 ^[12] 沧州市中心血站 ^[13] 菏泽市中心血站 ^[14]

关键词血液筛查实验室乙肝表面抗原 ELISA试剂检测系统性能多中心评估室间质量评价 performance evaluation HBsAg blood screening laboratory enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)external quality assessment (EQA)

主题词实验室(Laboratories)指示剂和试剂(Indicators and Reagents)血液(Blood)抗原, 表面(Antigens, Surface)组织(Tissues)

分类号 R446 R512.6+2

栏目名称

血站实验室能力建设专题(上)

DOI 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.01.003

发布时间 2018-05-18