使用相同抗-HCV ELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

Gray zone parameter analysis of one anti-HCV enzyme-linked immunosorbent assay reagent in six blood screening laboratories

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摘要目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性.方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本(n=1 053)进行抗-HCV 检测,并通过WB 试验明确标本真实血清学状态.1)分析灰区设定的必要性: 计算6家血站实验室抗-HCV 真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析灰区设定的适宜性: 通过绘制ROC 曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA 试验的最佳临界值,分析3种不同临界值(最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化.结果1)6家血站实验室抗-HCV 真阳性检出率分别为98.25％、97.37％、97.37％、97.81％、89.47％、98.25％;灰区标本确证阳性率分别为5.88％(1 /17)、0、0、25.00％(1 /4)、0、0.2)6家血站实验室抗-HCV ELISA 试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA 试验灵敏度提高有限、特异性有所下降.结论1)6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置.2)实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略.