换一批
换一批血液制品生产中药用辅料麦芽糖质量可比性研究
Quality of medicinal maltose as a excipient in the production of blood products:a comparative study
摘要目的 通过全面比较2 家国内厂家(B、C)与1 家国外厂家(A)的药用辅料麦芽糖质量、过滤效果,并作为静注人免疫球蛋白产品辅料对产品质量进行可比性研究,确定不同厂家麦芽糖作为静注人免疫球蛋白辅料的可行性和可替代性.方法 对不同厂家麦芽糖进行质量检验和质量比对、进行小规模过滤试验、静注人免疫球蛋白(pH4)生产后产品质量进行可比性研究.结果 比对结果发现,国内厂家B与国外厂家A药用级麦芽糖质量上无显著差异,生产的静注人免疫球蛋白(pH4)质量上也无显著性差异.国内厂家C质量不符合要求.结论 国内厂家B与国外厂家A生产的药用级麦芽糖质量无统计学差异,可用于静注人免疫球蛋白(pH4)的生产.
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DOI
10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2024.05.015
发布时间
2024-06-06
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