摘要目的 验证国产全自动核酸检测系统的分析性能、操作性能及过程控制措施,确保血液筛查工作高效有序.方法 分析性能评估采用含HIV-1、HCV、HBV国际标准株的血清盘验证WanTag-Vortex Plus系统的符合率和分析灵敏度,采用HIV-1、HCV、HBV弱阳性标本验证其精密度;操作性能评估采用HIV-1、HCV、HBV强阳性标本验证其抗交叉污染能力,采用阴性血浆标本验证其通量和压力测试,采用HIV-1、HCV、HBV弱阳性标本验证其试剂稳定性,采用性能验证血清盘验证其系统间性能一致性.另外,采用实验室质量控制需求量表验证其过程控制措施.结果 1)符合率验证:对 HIV-1、HCV、HBV阴性和阳性标本的检测结果均与预期一致,符合率为 100%;2)精密度验证:重复性及中间精密度极高,变异系数均 5%;3)分析灵敏度验证:对HIV-1、HCV、HBV标准株的 95%检出限与试剂厂家提供的分析灵敏度一致;4)抗交叉污染能力验证:5 支强阳性标本、87 支阴性标本按照实际工作情况和设备操作设计摆放,检测结果均与预期一致,检测系统内部不存在交叉污染现象;5)通量和压力测试:每套系统在 12 h内均完成了 3 个批次 276 份标本的单人份检测;4 套系统在连续 3 d的大通量压力测试期间均无故障发生;6)试剂稳定性验证:采用开封后保存 1 周且经过 4 次冻融的保存极限组试剂对弱阳性标本进行检测时,其核酸检测检出率均为 100%,检测结果与对照组差异无统计学意义(Kappa=1);7)系统间性能一致性验证:系统操作性能稳定,4 套系统的性能比对结果均与血清盘一致(Kappa=1);8)过程控制措施:系统软件能够对设备运行过程进行精确控制,质量控制措施完备,检测结果能够正确判读并安全报告.结论 WanTag-Vortex Plus系统分析性能、操作性能能够达到厂商设计要求和实验室业务运行基本要求.系统控制软件与实验室LIS相结合,过程控制功能满足实验室基本需求,但仍有需要改进之处.