换一批ELISA试验室内质控框架构建方法改进初探
Preliminary study on an improved method for constructing internal quality control framework of ELISA
摘要目的 对9家血站实验室室内质控数据进行统计分析,提出改进ELISA试验室内质控框架构建方法的参考建议,并进行验证.方法 1)收集 9 家血站室内质控数据,以某国产HBsAg ELISA检测试剂为例进行分析;2)比较血站 1 各批次室内质控值是否存在差异;3)统计分析 9 家血站室内质控批次使用情况、使用批次数、使用天数、质控次数、各批次均值和变异系数;4)采用改进的ELISA试验室内质控框架构建方法,构建血站 1 和血站 9 各批次室内质控的临时框架和固定框架,并对离群值进行判定.结果 1)ELISA 试验各批次室内质控数据有差异(P<0.01),宜更换质控品和试剂时均更换质控框架.2)9 家血站之间使用的质控品和试剂批号、每批次质控次数、相同批号质控值差异较大,宜由各实验室单独建立室内质控框架.3)改进ELISA试验室内质控框架构建方法为:使用框架平移,即预实验均值和上一批次累积变异系数构建临时框架,如该批次使用时间≥20 d且质控数据≥20 点,则累积 20 d至少 20 个点后,汇集计算在控数据累积质控均值和标准差构建固定框架.使用该方法构建的临时框架和固定框架,判定血站 1 和血站 9 室内质控 26 个极端离群值均为失控.218 个一般离群值,除 10 个被临时框架判定为正常外,其余均判定为警告和失控,能够有效监控试验稳定性.结论 根据不同规模血站室内质控情况的统计分析结果,结合ELISA试验的特性、试剂质控品批间的不稳定性,建议在更换质控品或试剂批号时重新构建质控图,以框架平移建立临时框架,以累计数据计算固定框架,适用于不同规模血站实验室,能够对ELISA试验过程稳定性进行有效控制.
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关键词
ELISA试验室内质控质控框架血站实验室ELISAinternal quality controlquality control frameworkblood station laboratory
栏目名称
DOI
10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2026.01.015
发布时间
2026-02-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
云南省科技厅基础研究计划（202401AY070001-248）
昆明市卫健委局级卫生科研课题（2025-11-01-009）
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