换一批一种用于输血相关传染病筛查的新型多重检测试剂的性能验证
Performance validation of a novel multiplex detection reagent for screening transfusion-associated infectious diseases
摘要目的 验证Procleix UltrioPlex E 核酸检测试剂搭配Procleix Panther 自动化核酸检测平台,采用TMA 法同时检测 HIV-1/HIV-2/HCV/HBV/HEV 的试剂性能,评价其用于输血相关传染病筛查的价值.方法 参照 ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明(CNAS-CL02-A009:2018)》、《分子诊断检验程序性能验证指南(CNAS-GL039:2019)》以及《血站技术操作规程(2019)版》等相关文件的要求,本研究选择从分析灵敏度、性能一致性、抗干扰能力、抗交叉污染能力等方面对试剂的性能进行验证.结果 Probit 分析结果显示该试剂HBV、HCV、HIV 和 HEV 95%检出限(95%置信区间)分别为 2.0 IU/mL、1.5 IU/mL、18.0 IU/mL 和 3.7 IU/mL,与试剂说明书声明的最低检出限相符,与同厂家 Procleix UltrioElite 试剂基本一致.2 种试剂同时对性能验证血清盘进行检测,结果一致与血清盘相符(Kappa=1),试剂性能稳定.对中、低浓度脂血和溶血弱阳性标本的检测结果显示,试剂抗干扰能力较好.交叉污染性能验证结果显示,试剂具有良好的抗交叉污染能力.结论 Procleix UltrioPlex E 核酸检测试剂可实现 HIV-1、HIV-2、HCV、HBV 和 HEV 的联合检测,通过单次检测即可完成献血者血液中的多种病毒筛查.试剂分析性能稳定,可满足实验室基本要求,可用于血站输血相关传染病的筛查.
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关键词
Procleix UltrioPlex E性能验证核酸检测戊型肝炎病毒Procleix UltrioPlex Eperformance validationnucleic acid testinghepatitis E virus
栏目名称
DOI
10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2026.05.011
发布时间
2026-06-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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