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涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻多中心随机对照临床研究

Randomized controlled,multi-center clinical study of Sechangzhixiesan in the treatment of acute watery diarrhea in children

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摘要目的评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻的临床疗效和安全性.方法采用分层区组随机、双盲的研究方法.于2020年12月至2023年3月纳入17家研究中心248例儿童急性水样腹泻患儿,根据使用药物不同分为试验组(123例)和对照组(125例),分别给予涩肠止泻散和蒙脱石散,对药物进行非劣效性检验.比较两组的腹泻疗效、腹泻时间、止泻起效时间、腹痛持续时间、腹痛起效时间及安全性指标.结果共245例进入全分析数据集(FAS),其中试验组122例,对照组123例.主要疗效指标为满3d腹泻疗效(有效率),试验组为83.61％,对照组为85.37％,两组率比(试验组/对照组)及95％置信区间为0.979(0.879～1.09),经非劣效检验,试验组不劣于对照组,FAS、符合方案集(PPS)分析结论一致.腹泻时间、止泻起效时间组间比较,差异均无统计学意义;腹痛持续时间、腹痛起效时间,试验组均短于对照组,两组间比较差异有统计学意义,FAS、PPS分析结论一致.在安全性方面,两组不良事件或不良反应发生率的比较,差异均无统计学意义,不良反应两组各发生1例,均为便秘,为品种已知的不良反应类型.结论涩肠止泻散治疗儿童急性水样便的腹泻疗效不劣于蒙脱石散,且止痛效果明显,同时安全性良好,具有临床推广价值.

作者郭圣璇 ^[1] 马融 ^[1] 胡思源 ^[1] 李振江 ^[2] 王杰民 ^[3] 邓朝晖 ^[4] 李小芹 ^[5] 王玉梅 ^[6] 徐俊杰 ^[7] 邓成俊 ^[8] 赵瑞芹 ^[9] 方莹 ^[10] 王丽波 ^[11] 张葆青 ^[12] 冯晓纯 ^[13] 任常军 ^[14] 李在玲 ^[15] 郭荣彦 ^[16] 李学明 ^[17] 韩慧彬 ^[18] 赵立敏 ^[19] 陈月月 ^[1] 学术成果认领

作者单位天津中医药大学第一附属医院国家中医针灸临床医学研究中心,天津 300381 ^[1] 河北省经典名方与现代中药质量过程控制重点实验室,河北石家庄 051430 ^[2] 陕西省人民医院,陕西西安 710068 ^[3] 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海 200127 ^[4] 河南省儿童医院,河南郑州 450000 ^[5] 郑州大学第三附属医院,河南郑州 450000 ^[6] 济南市儿童医院,山东济南 250022 ^[7] 昆明市儿童医院,云南昆明 650100 ^[8] 河北省儿童医院,河北石家庄 050030 ^[9] 西安市儿童医院,陕西西安 710003 ^[10] 吉林大学第一医院,吉林长春 130021 ^[11] 山东中医药大学附属医院,山东济南 250011 ^[12] 长春中医药大学附属医院,吉林长春 130021 ^[13] 河北医科大学第一医院,河北石家庄 050030 ^[14] 北京大学第三医院,北京 100191 ^[15] 石家庄市栾城人民医院,河北石家庄 051430 ^[16] 邯郸市中医院,河北邯郸 056001 ^[17] 定州市妇幼保健院,河北定州 073000 ^[18] 定州市人民医院,河北定州 073000 ^[19]

关键词涩肠止泻散急性水样便腹泻儿童随机对照试验多中心 Sechangzhixiesan acute watery diarrhea child randomized controlled trial multicenter

分类号 R72（儿科学）

栏目名称

论著

DOI 10.19538/j.ek2024050613

发布时间 2024-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）