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中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

Analysis on Technical Problems and Countermeasures of Standard Formulation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules

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摘要中药配方颗粒试点工作结束后,国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准.基于前期工作,笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析,主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容,并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨,提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议,以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考,促进配方颗粒标准体系不断完善,保障我国配方颗粒产业健康有序发展.

作者 郭东晓 ^[1] 于姗姗 ^[2] 郭衍珩 ^[3] 崔小菲 ^[4] 秦欢 ^[5] 崔伟亮 ^[1] 林永强 ^[1] 刘洪超 ^[1] 学术成果认领

作者单位山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,山东省中药标准创新与质量评价工程实验室,中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心,济南250101 ^[1] 济南市食品药品检验检测中心,济南250102 ^[2] 菏泽市食品药品检验检测研究院,山东菏泽274000 ^[3] 烟台市食品药品检验检测中心,山东烟台264000 ^[4] 泰安市食品药品检验检测研究院,山东泰安271000 ^[5]

关键词中药配方颗粒标准制定质量控制生产工艺全过程监管技术问题对策分析

分类号 R22（中医基础理论）R28（中药学）R94（药剂学）R943.1（药剂学）

栏目名称

药事管理

DOI 10.13422/j.cnki.syfjx.20220453

发布时间 2022-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目（2021CXGC010511）山东省重点研发计划项目（2020RKB24001）山东省人文社会科学课题（2021-YYGL-44）山东省食品药品检验研究院平台课题（SDIFDC-KY-1-2021023）山东省食品药品检验研究院平台课题（2021026）