摘要目的:观察藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平对2级高血压病肝阳上亢证的临床有效性及安全性.方法:按照随机、双盲、安慰剂平行对照方法,纳入7个分中心288例2级高血压肝阳上亢证的患者,随机分为观察组和对照组(各144例),分别给予藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平和藤菔降压片安慰剂联合缬沙坦/氨氯地平治疗,干预4周后评估疗效.试验过程中记录受试者的安全性指标及不良反应事件等进行安全性评价,记录疗效性指标、中医证候积分等进行有效性评价,同时对血压达标率等主要疗效指标的统计结果进行敏感性分析,保证分析结果的准确性.纳入观察组和对照组血样各88组作为检测对象,在临床试验受试患者服药前1 d和服药结束后第1天分别采集患者空腹血样,对处理后血清使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行检测,检测患者治疗前后血清中花生四烯酸(AA)、血栓素B2(TXB2)、前列腺素E2(PGE2)的含量,初步探讨藤菔降压片对机体炎症因子的调控.结果:最终共271例患者完成试验(观察组133例,对照组138例),两组患者安全性指标中血常规(白细胞、血红细胞、血小板)、尿常规(尿蛋白、尿血红细胞)、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素、心电图异常情况在治疗前后差异均无统计学意义,未见严重不良反应;观察组患者治疗4周后收缩压差值、舒张压差值均大于对照组(P＜0.01),根据降压疗效判定标准,观察组总有效率为89.47％(119/133),对照组患者总有效率为57.97％(80/138),观察组患者总有效率显著高于对照组(Z=2.593,P＜0.01).在血压达标率方面,收缩压达标率观察组为61.65％(82/133),对照组为37.68％(52/138);舒张压达标率观察组为78.20％(104/133),对照组为55.07％(76/138);血压整体达标率观察组为48.12％(64/133),对照组23.19％(32/138),观察组均高于对照组(x2=15.571、16.236、18.404,P＜0.01).根据中医证候积分疗效判定标准,观察组总有效率为57.89％(77/133),对照组患者中医证候总有效率为38.41％(53/133),观察组显著高于对照组(Z=-3.172,P＜0.01).与本组治疗前比较,治疗后两组患者血清AA和TXB2均显著降低(P＜0.01),观察组患者PGE2水平显著升高(P＜0.01);与对照组治疗后比较,观察组患者AA和TXB2均显著降低,PGE2水平显著升高(P＜0.01).提示藤菔降压片在治疗2级高血压患者过程中可有效降低炎症因子,减少炎症介质产生,从而阻止炎症反应发生.结论:发现藤菔降压片治疗2级高血压病肝阳上亢证可更加有效降低患者收缩压及舒张压,提高患者血压达标率,改善患者中医证候,临床应用较安全.藤菔降压片临床疗效突出,可作为临床治疗2级高血压病肝阳上亢证的有效干预方式.