换一批上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例
Construction of Evidence Body for Revision of Safety Information on Package Inserts of Chinese Patent Medicines in Post-marketing:Taking Xiaoke'an Capsules as an Example
摘要目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴.方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订.结果:消渴安胶囊[不良反应]修订为"监测数据显示,本品可见以下不良反应:个例低血糖反应报告".[禁忌]修订为"对本品及所含成份过敏者禁用".[注意事项]修订为"(1)孕妇慎用.(2)老年人用药,请咨询医师.(3)脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用.(4)本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用.(5)用药期间注意进行监测血糖.(6)服药期间出现其他不适,应及时就诊".警示语修订为"孕妇慎用.注意定期监测血糖".结论:按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据.
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关键词
中成药说明书完善安全性信息证据体构建消渴安胶囊证据综合信息转化Chinese patent medicinesimprovement of instructionssafety informationconstruction of evidence bodyXiaoke'an capsulesevidence synthesisinformation transformation
栏目名称
DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20240562
发布时间
2024-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（CI2021A00702）
国家重点研发计划（2018YFC1707410）
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