摘要目的:建立基于标准汤剂的番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒的质量标准.方法:建立15批番泻叶(狭叶番泻)标准汤剂和10批不同厂家番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒的高效液相色谱法(HPLC)特征图谱,并进行相似度评价、层次聚类分析(HCA)及主成分分析(PCA).针对特征图谱中的共有峰建立双标线性校正法(LCTRS)、一测多评法(QAMS),测定饮片、标准汤剂与配方颗粒中主要成分的含量,计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率.结果:15批番泻叶(狭叶番泻)标准汤剂和10批番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒特征图谱相似度均＞0.95,共确定8个特征峰,并指认山柰酚-3,7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6,8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A 5个成分.HCA、PCA结果表明,不同批次标准汤剂成分有一定差异性,但未表现出产地聚集性.15批番泻叶(狭叶番泻)标准汤剂出膏率26.54％～45.38％,山柰酚-3,7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6,8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A质量分数分别为12.16～19.26、2.57～4.94、3.27～5.11、6.75～11.39、4.69～7.79 mg·g-1,这5个成分从饮片到标准汤剂的转移率分别为45.41％～79.02％、29.12％～55.07％、40.52％～67.90％、24.72％～49.12％、27.54％～49.34％.番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒样品C8～C10的出膏率38.10％～39.50％,上述5个成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为 72.85％～73.58％、53.43％～53.94％、40.19％～40.74％、24.62％～25.00％、28.65％～29.11％,与饮片到标准汤剂的转移率基本一致.结论:LCTRS的预测精度更高,适用色谱柱较多,明显优于相对保留时间法.基于标准汤剂建立的番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒质量控制标准合理可靠,不同厂家样品各项指标均在基于标准汤剂规定的范围内,可为该配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考.