换一批摘要近年来,随着中医药在国内外广泛应用,中药相关安全性问题时有报道,尤其是一些传统上被认为"无毒"的中药在临床使用过程中出现了明显不良反应,使得中药安全性问题备受关注.该文首先从药物、机体及临床用药因素等方面分析了中药潜在毒性的风险因素.其次,提出了关于中药潜在毒性研究思路与方法的建议:①在中医药理论指导下,遵循多元统一的原则;②应采用"源于临床-证于基础-回归临床-服务监管"一体化研究思路;③通过"数学方法-液质联用高通量筛选-系统生物学"中药潜在毒性研究三级技术体系,以系统阐释其毒性原因、毒性物质基础及毒性机制.最后,关于中药潜在毒性科学监管建议:①需从药物因素、体质因素及临床应用因素等多维度构建科学防控体系;②关注现代工艺对中药新药安全性的影响;③加强对中药材标准的修订以保证中药安全性;④关注病证结合动物模型及动物种属差异对中药安全性评价结果的影响.该文旨在通过以研究促进评价、以评价带动研究,突破中药监管领域的关键性难点问题.期望通过建立高水平的科学监管体系,不仅能够保障临床用药安全,更能推动中药产业的高质量发展,为中医药的传承创新发展提供科学支撑.
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关键词
中药潜在毒性风险因素病证结合动物模型种属差异科学监管potential toxicity of traditional Chinese medicinerisk factordisease-syndrome combination animal modelinterspecies differencescientific regulation
栏目名称
DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20251629
发布时间
2026-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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