换一批《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读
Interpretation of Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines
摘要《口服中成药临床应用药物警戒指南》(以下简称《指南》)是我国口服中成药药物警戒领域的首部专项指南,立足于中国国情,聚焦口服中成药的使用特征与风险表现,填补了该领域制度规范的空白.为确保对《指南》正确理解与有效实施,推动口服中成药药物警戒工作的规范化建设,该文围绕《指南》3个核心环节进行系统解读.在监测与报告方面,该文解析其选择多渠道风险信息整合的现实动因,同时阐明重点监测品种与重点监测人群的设置依据;在风险评估方面,从成分、行为与人群3个角度剖析《指南》风险评估框架,以应对中成药因药物组成、行为性风险及人群差异引发的复杂用药风险;在风险控制方面,聚焦风险情境干预理念和动态闭环管理路径,探讨实践中如何实现从被动响应向主动干预转型.此外,该文进一步分析《指南》的应用价值,并针对当前基层技术薄弱、信息化基础不足等实施难点,提出包括完善动态更新机制、强化基层培训、推动人工智能赋能药物警戒等优化路径.该文旨在为药品上市许可持有人(含药品生产企业)、药品经营企业、医疗机构及科研院所等相关机构工作者提供决策参考与落地支持,推动口服中成药全生命周期药物警戒体系的建立与优化.
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关键词
口服中成药临床应用药物警戒指南解读oral Chinese patent medicineclinical applicationpharmacovigilanceinterpretation of guidelines
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DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20260496
发布时间
2026-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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