摘要目的:评价温肺固元脐灸对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的生存质量和免疫功能的影响.方法:采用多中心、随机对照试验设计,在3家三级甲等医院纳入220例COPD稳定期患者作为研究对象,随机分为观察组和对照组各110例.两组均给予西医规范治疗,观察组同时给予温肺固元脐灸,每周2次,治疗13周,随访26周.分别于治疗前,治疗4、8、13周及随访13、26周时采用慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)、患者报告结局量表修订版(mCOPD-PRO)及疗效满意度问卷修订版(mESQ-COPD)评价生存质量.记录研究期间两组患者发生急性加重的例数以评价温肺固元脐灸对急性加重的影响.随机选取观察组与对照组各30例,治疗前及治疗13周时留取外周血,采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM、白细胞介素(IL)-10、IL-17A、转化生长因子-β1(TGF-β1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平,采用流式细胞术检测CD4+、CD8+、辅助性T细胞17(Th17)、调节性T细胞(Treg),初步探讨温肺固元脐灸对免疫功能的影响.结果:共纳入220例患者,脱落5例,最终纳入符合方案集的病例215例,其中观察组107例、对照组108例.治疗前两组基线资料比较,差异无统计学意义.生存质量评价方面,组别对 CAT评分(F=15.108,P＜0.01)主效应显著;组别对mCOPD-PRO生理领域(F=38.807,P＜0.01)、心理领域(F=38.996,P＜0.01)、环境领域(F=17.436,P＜0.01)及总分(F=41.972,P＜0.01)主效应显著;组别对mESQ-COPD临床症状领域(F=81.516,P＜0.01)、工作生活能力领域(F=36.549,P＜0.01)、环境适应能力领域(F=22.677,P＜0.01)、治疗效果领域(F=74.055,P＜0.01)及总分(F=73.251,P＜0.01)主效应显著.急性加重方面,在整个研究期间及治疗期和随访期,观察组发生急性加重的患者均少于对照组,但两组差异无统计学意义.免疫指标方面,治疗13周后,观察组IgA、IgG、IgM水平明显优于对照组(P＜0.05),IL-10水平明显高于对照组(P＜0.05),IL-17A、TGF-β1、TNF-α水平明显低于对照组(P＜0.05);与对照组比较,观察组CD4+/CD8+水平明显升高(P＜0.05),CD4+和Treg水平略有升高,但差异无统计学意义;CD8+、Th17、Th17/Treg水平明显降低(P＜0.05).结论:温肺固元脐灸能够改善COPD稳定期患者的生存质量和免疫功能,值得临床推广使用.