换一批《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》编制说明与关键内容
Compilation Instruction and Key Point Interpretation for Guidelines for Construction of Traditional Chinese Medicine Pharmacovigilance System in Medical Institutions
摘要《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)是我国首部系统指导医疗机构构建中药特色药物警戒体系的专项指南,由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,联合全国23家权威医疗科研机构共同研制.该指南旨在规范医疗机构中药全生命周期(含研发、上市、使用)的药物警戒工作,构建"组织架构-制度体系-信息平台-警戒活动"四位一体框架,涵盖中药药品安全委员会设立、9项核心制度建设、符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2B标准的信息化平台搭建及覆盖临床试验与上市后阶段的风险监测、识别、评估与控制等关键内容,填补了医疗机构中药安全监管系统性标准的空白.指南编制严格遵循国内外法规,通过多轮专家访谈、系统证据整合、广泛共识,明确其适用于各级医疗机构,重点解决中药因成分复杂、使用多样导致的不良反应识别难、上报率低、风险管控链条不完善等核心问题.编制过程科学严谨,确保与国家现行法规无缝衔接,并完成国际指南注册.未来将通过标准化培训、分层宣贯及发布2年后启动的后效评价与动态修订机制推动实施,以提升医疗机构中药安全风险主动防控能力,保障患者用药安全,促进中医药高质量发展.
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关键词
医疗机构中药药物警戒体系建设指南编制说明medical institutiontraditional Chinese medicine pharmacovigilancesystem constructionguidelinecompilation instruction
栏目名称
DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20260697
发布时间
2026-04-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2022YFC3502004）
:全国老中医药专家学术经验继承项目
中国中医科学院中药监管科学研究项目（ZYJGKX202407）
国家药品监督管理局中药临床用药风险评估处置方法与应用研究项目（RS2024Z008）
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