换一批《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明
Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use
摘要《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM1563.5-2024)是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南,由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头,联合全国30余家医疗科研机构共同研制.该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警戒活动,系统梳理潜在风险并提出防控措施,涵盖风险监测与报告、信号识别、评估与控制等11个核心板块,填补了国内外该领域标准化空白.该指南编制严格遵循国际规范与国内法规,通过多轮专家咨询、混合式访谈及证据整合(涵盖文献、医保、基药、药典数据及监管信息),明确其适用范围包括医疗机构、药品生产流通企业和监管部门,聚焦药品固有风险、质量风险、超说明书用药、联合用药风险及特殊人群安全性等关键问题.编制过程中处理了适用对象界定、质量风险控制等核心分歧,确保与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规衔接,并完成国际指南注册(PREPARE-2022CN463).未来将通过分层宣贯、动态修订和后效评价推动指南实施,促进临床合理用药,提升患者安全保障水平.
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关键词
外用中成药药物警戒编制说明指南临床应用external Chinese patent medicinespharmacovigilancecompilation instructionguidelineclinical application
栏目名称
DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20252296
发布时间
2026-04-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家中医药管理局歧黄学者支持项目
谢雁鸣全国名老中医药专家传承工作室建设项目
国家重点研发计划（2022YFC3502004）
国家重点研发计划（2018YFC1707400）
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（Z0737）
中国中医科学院青年科研人员培养专项（ZZ18-XRZ-075）
中国中医科学院中药监管科学研究项目（ZYJGKX202408）
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