换一批《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》编制说明及要点解读
Compilation Instruction and Key Point Interpretation for Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Chinese Patent Medicines for Mucosal Administration
摘要针对黏膜给药中成药普遍存在的说明书安全性信息不足、特殊人群用药风险放大及临床操作不规范等问题,制定《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》,以建立符合黏膜给药中成药特点的风险管控体系.该指南依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)和GB/T 1.1-2020规范,系统检索2020年版《中华人民共和国药典》、2022国家医保目录及中国知网、万方、维普等中文数据库及Cochrane Library、PubMed、EMbase等英文数据库,通过问卷调研、专家访谈、名义小组法形成指南提纲,各条目内容充分考虑中药配伍禁忌与药物警戒的内涵外延.共纳入了2020年版《中华人民共和国药典》中54种及2022年国家医保目录中58种黏膜给药中成药,收集相关说明书安全性条目并获得27篇文献,通过组织24家单位30名专家参与起草,征求61名外部专家意见,构建覆盖"监测-识别-评估-控制"全链条的警戒框架,基于鼻、眼、口等7类解剖部位,建立分层监测体系,提出完善说明书中[不良反应][禁忌][注意事项]、医疗机构规范临床操作、风险控制及动态警戒等主要内容.为黏膜给药中成药的风险防控提供了循证依据.综上可见《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》填补了国际黏膜给药中成药警戒标准空白,为黏膜给药途径的药品全生命周期安全管理提供了技术支撑.
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关键词
黏膜给药中成药药物警戒指南编制说明要点解读Chinese patent medicines for mucosal administrationpharmacovigilanceguidelineguideline developmentkey points interpretation
栏目名称
DOI
10.13422/j.cnki.syfjx.20260494
发布时间
2026-04-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2022YFC3502004）
全国老中医药专家学术经验继承项目
中国中医科学院中药监管科学研究项目（ZYJGKX202407）
国家药品监督管理局中药临床用药风险评估处置方法与应用研究项目（RS2024Z008）
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