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    首页 > 中国数字医学 > AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

    AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

    Analysis of FDA's clinical requirements for AI medical image-assisted decision-making software

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    摘要分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求.基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况.FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估,并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据,这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义.

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    作者 盛恒松 [1] 郭佳莹 [2] 王泽华 [1] 学术成果认领
    作者单位 100081北京,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 [1] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心 [2]
    关键词 人工智能医疗器械辅助决策医学影像产品注册临床证据
    分类号 R197.93TP18
    栏目名称 专题策划——人工智能医疗器械监管研究
    DOI 10.3969/j.issn.1673-7571.2023.05.002
    发布时间 2023-06-19
    基金项目
    科技创新新一代人工智能重大项目 科技创新新一代人工智能重大项目
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    • 被引3
    • 下载16
    中国数字医学

    中国数字医学

    2023年18卷5期

    8-12页

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