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符合国际GLP规范的动物设施监控系统构建探讨

Discussion on the Establishment of International GLP-Compliant Animal Facility Monitoring Systems

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摘要实验动物是动物试验的重要影响因素之一,为了充分监控并及时调控实验动物的饲养环境,非临床安全性评价研究机构引入设施监控系统实现实时监控及调节动物饲养环境,从而保证实验动物的福利、试验数据的准确性和试验研究的质量.设施监控系统作为计算机化系统,为确保其数据真实、准确、可靠并符合使用需求和国际良好实验室操作规范(good laboratory practice,GLP),试验机构应有相应的质量保证及风险管理对策.文章将结合国内外的法规条例、指南与笔者团队的实践体会从系统的生命周期、数据治理、风险管理来探讨符合国际GLP的设施监控系统的构建,为后期药物非临床研究质量管理的仪器(设备)计算机化系统验证及使用维护标准制定提供借鉴内容.

作者 吴紫君 ^[1] 李腊梅 ^[1] 王思铭 ^[1] 雷夏凌 ^[2] 郭健敏 ^[2] 杨威 ^[2] 学术成果认领

作者单位广州湾区生物医药研究院/广东莱恩医药研究院有限公司/广东省药物非临床评价与研究重点实验室/国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心/广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心质量保证部,广东广州 510990 ^[1] 广州湾区生物医药研究院/广东莱恩医药研究院有限公司/广东省药物非临床评价与研究重点实验室/国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心/广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心技术攻关委员会,广东广州 510990 ^[2]

关键词实验动物设施监控系统计算机化系统数据治理风险管理质量保证药物非临床评价 experimental animals facility monitoring system computerized systems data governance risk management quality assurance nonclinical evaluation of drugs

分类号 R330（人体生理学）

栏目名称

基础医学标准前研究

DOI 10.3969/j.issn.1674-9316.2024.21.043

发布时间 2025-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

广东特支计划科技创业领军人才项目（2021TY060021）广东省科技计划项目（2023B1212070029）