换一批基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究
An Adaptive Seamless Phase Ⅱ/Ⅲ Clinical Trials with Dose Selection Using Predictive Power of the Short-term Endpoint
摘要目的 介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价.方法 以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计Ⅰ类错误、检验效能的影响.结果 期中应用短期结局剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计可以控制总的Ⅰ类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守.其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能.结论 在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策.
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关键词
Bayes理论Ⅱ/Ⅲ期无缝设计短期结局预测概率Bayesian methodsSeamless phase Ⅱ/Ⅲ designShort-term endpointPredictive power
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2016-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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