换一批生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨
The Discussion in the Decision-making about the Multi-Regional Clinical Trial of Superiorty Design of Survival Data in the Target Region
摘要目的 通过构建生存资料优效性设计包含目标区的国际多中心临床试验数据模型,探讨国际多中心临床试验下目标区生存资料合适的检验标准.方法 采用蒙特卡罗模拟方法,利用Log-rank非参数检验方法在总的优效的前提下做目标区优效性检验,根据模拟产生的条件Ⅰ型错误率(CFPR)和条件检验效能(CP),探讨适宜的检验标准,并在此标准上计算所需终点事件数.结果 目标区的CFPR和CP均随着检验水准α ′、样本比例K的增加而增加,当α′≤0.5时能够保证CFPR控制在0.5以内;当K≥30％时,在f≥0.9的前提下,设置α′=0.3可保证目标区CP能够在72.1％以上;在f≥0.8的前提下,设置α′≥0.4时,可保证目标区CP能够在72.3％以上.结论 建议MRCT在方案设计时目标区的样本比例K≥30％,试验数据在目标区的检验水平不应超过0.5.该标准适用于目标区试验药物疗效相当或略低于MRCT的疗效(0.8≤f≤1)的情形,若估计目标区试验药物疗效与MRCT的疗效相等(f=1),检验水平可适当降低,但不建议低于0.3.
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关键词
条件Ⅰ型错误率条件检验效能国际多中心临床试验生存资料Monte Carlo模拟Conditional false positive rateConditional powerMulti-regional clinical trialSurvival dataMonte Carlo simulation
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2016-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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