换一批
换一批内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析
Safety Analysis of Medical Devices Used in Clinical Trials in a Tertiary Hospital of Inner Mongolia
摘要目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考.方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告,对相关数据进行描述性分析.结果 不良事件报告占28.5％,严重不良事件报告占47.8％,器械缺陷报告占0.6％,方案偏离报告占23.1％;患者主要年龄段为>50岁～70岁(57.0％);心内科项目数量占比(51.6％)和报告数量占比(50.5％)均最大;患者安全事件与试验器械有关的报告有52份(28.0％);有合并症和并发症的患者有119人(63.9％).结论 临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关.应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理.
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