换一批医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究
Research on Risk Management Strategy before the Start-up of Medical Device Clinical Trial Project
摘要目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险.结论 通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量.
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关键词
医疗器械临床试验风险管理项目启动前管理试验质量Medical Device Clinical TrialRisk ManagementManagement before Project Start-UpTest Quality
栏目名称
DOI
10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.10.17
发布时间
2024-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山东省泰山学者青年专家项目（tsqn202312385）
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