药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范(2024版)

Guidelines for quality control in real-world studies of drug clinical comprehensive evaluation projects (version 2024)

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摘要基于真实世界数据的药品临床综合评价是评价药品在实际医疗环境中有效性、安全性和经济性等临床价值的重要途径.目前国内大部分真实世界研究尚未形成标准化的质量控制管理标准.药品临床综合评价团队建立药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范,强调研究的科学性、合规性和可靠性,为研究人员提供操作规范,确保其研究具有标准化、同质化和高度的外部有效性.该规范系统涵盖了研究目的设定、研究设计、数据源及预处理、统计分析、结果及解读等关键环节,为针对基于真实世界研究的药品临床综合评价质量控制管理标准,提升药品临床综合评价研究质量,制定药品供应保障决策和临床治疗决策提供有力的科学支持.

作者尹璇 ^[1] 黄睿健 ^[1] 伍俊妍 ^[2] 张方 ^[3] 陈昊 ^[4] 朱建国 ^[5] 李俐 ^[6] 束雅春 ^[7] 陈楠 ^[8] 张晶晶 ^[5] 马爱霞 ^[1] 周吉芳 ^[1] 学术成果认领

作者单位中国药科大学国际医药商学院,江苏南京 211198 ^[1] 中山大学孙逸仙纪念医院,广东广州 510120 ^[2] 广州市中维公益卫生技术评估研究所,广东广州 511400 ^[3] 华中科技大学,湖北武汉 430074 ^[4] 苏州大学附属第一医院,江苏苏州 215006 ^[5] 南京大学医学院附属鼓楼医院药学部,江苏南京 210009 ^[6] 江苏省海滨康复医院,江苏连云港 222042 ^[7] 郑州市人民医院,河南郑州 450000 ^[8]

关键词真实世界研究质量控制循证医学药品临床综合评价 real-world study quality control evidence-based medicine clinical comprehensive evaluation of drugs

分类号 R19 R-012

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DOI 10.12458/HDPR.202408073

发布时间 2025-03-21