换一批2019-2024年我国医疗器械上市与召回风险分析及对策研究
Risk analysis and countermeasures for medical device approvals and recalls in China from 2019 to 2024
摘要目的 分析我国医疗器械上市和召回的情况,研究医疗器械上市特征与召回之间的关系.方法 从国家药品监督管理局官方网站获取2019-2024年我国医疗器械上市和召回情况,从产品生产属地、管理类别、产品类别、召回级别、召回原因等方面展开分析.结果 我国医疗器械上市数量不断增加,创新性不断提升,产品召回数量逐年减少.2019-2024年共有2 488个医疗器械发生召回,在发生召回的医疗器械中75.1%属于进口医疗器械,50.4%为Ⅲ类医疗器械.在国产医疗器械召回中,61.6%来自监管部门的监测发现.我国2019-2023年Ⅲ类医疗器械的召回发生率为1.8%.Ⅲ类高风险医疗器械相比Ⅰ类和Ⅱ类更容易发生一级召回(P＜0.001).目前,器械设计(58.1%)、材料与制造(28.4%)和软件(6.1%)是发生一级召回的主要原因.结论 针对目前我国医疗器械上市和召回的现状及特征,应加强企业的主体责任,鼓励国内企业加强不良事件上报,提升召回主动性.应加大对高风险医疗器械的监测力度,基于历史召回数据构建风险预防体系,不断优化医疗器械设计与监管.
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关键词
医疗器械医疗器械分类产品召回风险管理上市后监管medical devicesmedical device classificationproduct recallsrisk managementpost-market surveillance
栏目名称
DOI
10.12458/HDPR.202411088
发布时间
2025-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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