换一批腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价
Consistency Evaluation of the Dissolution of Generic and Original Preparations of Cobamamide Capsules
摘要目的 建立腺苷钴胺胶囊溶出度检查方法,评价其与原研药体外溶出的一致性.方法 采用HPLC测定腺苷钴胺胶囊溶出度,并进行方法学验证.分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.5的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转篮法,转速50r·min-1,分别测定腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出曲线,比较其体外溶出的一致性.结果 腺苷钴胺质量浓度和峰面积在一定范围内呈良好的线性关系(r≥0.999),进样精密度、溶液稳定性、重复性试验结果均符合要求(RSD均＜2％);4种介质中的平均回收率分别为98.6％,99.6％,99.3％,101.2％,RSD分别为1.2％,0.9％,1.5％,1.8％(n=9).在4种溶出介质中,3批腺苷钴胺胶囊与2批原研药在15 min内,累积溶出度均能＞85％,均与原研药溶出曲线一致.结论 该方法可用于腺苷钴胺胶囊溶出度的检查,3批腺苷钴胺胶囊仿制药与2批原研药的体外溶出均相似,可作为体外一致性评价的方法.
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