换一批非洛地平-美托洛尔缓释片处方优化及体外释放一致性评价
Formulation Optimization and Consistency Evaluation of In Vitro Release for Felodipine-metoprolol Sustained-release Tablets
摘要目的 优化非洛地平-美托洛尔缓释片的处方,并评价其与市售制剂体外释放的一致性.方法 采用HPLC测定非洛地平-美托洛尔缓释片中非洛地平及美托洛尔的释放度;以体外释放度为评价指标,重点考察了固体分散体、微丸以及片芯中关键处方因素对非洛地平/美托洛尔释放行为的影响,进一步优化处方.结果 微丸组成、微丸粒径、微丸衣膜中致孔剂用量、微丸增重以及片芯中阻滞剂用量均影响药物释放;处方优化后自制的非洛地平-美托洛尔缓释片与市售制剂在0.3％SDS水溶液、含0.3％SDS的pH 4.0的柠檬酸缓冲液、含0.3％SDS的pH 6.8的磷酸盐缓冲液、含0.3％SDS的0.1 mol·L-1 HCl中的体外释放行为一致.结论 自制非洛地平-美托洛尔缓释片与市售制剂的体外释放行为一致.
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