摘要目的 建立一种色谱-质谱法检测泮托拉唑钠中的3种基因毒性杂质.方法 采用色谱-质谱法,色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂[Kromasil 100-5(4.6 mm×25 cm,5 μm)或效能相当的色谱柱],以乙腈-0.01 mol·L-1乙酸铵(35∶65)为流动相,流速0.9mL·min-1,柱温25℃;正离子检测模式,扫描范围:150～450 Da,干燥器温度350℃,干燥气流速10 L·min-1,雾化气压力50 psig,毛细管电压4 000 V,碎裂电压175 V,锥孔电压65 V.切入质谱的时间设为0～3.5 min弃去(进入废液),3.5 min～主峰保留时间-0.5 min进入质谱检测器,主峰保留时间-0.5 min～结束再弃去(进入废液).结果 基因毒性杂质1浓度在9.04～27.13 ng.mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.998),基因毒性杂质2浓度在8.92～26.75 ng·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.999),中间体Ⅱ浓度在7.78～23.34 ng·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.990);基因毒性杂质1的定量限为9.043 0 ng·mL-1,检测限为0.904 3 ng·mL-1;基因毒性杂质2的定量限为8.9174ng·mL-1,检测限为2.972 5 ng·mL-1;中间体Ⅱ的定量限为7.7792ng·mL-1,检测限为0.7779ng·mL-1;3种基因毒性杂质的各浓度回收率在92.3％～107.0％,RSD为2.0％～7.9％.经检测泮托拉唑钠中均未检出3种杂质.结论 该方法能对泮托拉唑钠原料基因毒性杂质1、基因毒性杂质2、中间体Ⅱ3种基因毒性杂质进行准确的定量测定,方法专属性强、灵敏度高、实验操作简便、快速,可用于泮托拉唑钠中以上3种基因毒性杂质的测定.